La Decisión 804 de 2015 de la Comunidad Andina es un instrumento normativo que regula la salud pública en relación con los plaguicidas químicos de uso agrícola en los países miembros de la Comunidad Andina (Bolivia, Colombia, Ecuador y Perú). Esta decisión establece las condiciones y procedimientos para la autorización sanitaria, el registro y la comercialización de los productos farmacéuticos en la región, garantizando la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos disponibles en estos países

La Comunidad Andina, integrada actualmente por Bolivia, Colombia, Ecuador y Perú es un organismo internacional líder en integración en el continente, que trabaja por el mejoramiento de la calidad de vida de 116 millones de ciudadanos andinos (https://www.comunidadandina.org/ ).

La Comunidad Andina es un organismo de integración subregional que busca mejorar el desarrollo económico y social de sus países miembros (https://www.comunidadandina.org/ ).

La Decisión Andina 436 de 1998 establece normas para el registro y control de plaguicidas químicos de uso agrícola en la Comunidad Andina, buscando armonizar procedimientos y minimizar riesgos para la salud y el medio ambiente.

La Decisión Andina 804 de 2015 de la Comisión de la Comunidad Andina trata de la modificación de la Decisión 436 de 1998: Norma Andina para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola. La presente Decisión tiene por objetivo establecer los lineamientos y procedimientos armonizados para el registro y control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola (PQUA).  

Esta Decisión Andina es un instrumento normativo que regula la salud pública en relación con los plaguicidas químicos de uso agrícola en los países miembros de la Comunidad Andina (Bolivia, Colombia, Ecuador y Perú). Esta decisión establece las condiciones y procedimientos para la autorización sanitaria, el registro y la comercialización de los productos farmacéuticos en la región, garantizando la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos disponibles en estos países. 

Esta Decisión Andina establece los lineamientos y procedimientos armonizados para el registro y control de plaguicidas químicos de uso agrícola en los países miembros de la Comunidad Andina. Su objetivo es garantizar la seguridad para la salud humana y el medio ambiente, así como facilitar el comercio de estos productos en la subregión. Además, busca prevenir y minimizar riesgos asociados al uso de plaguicidas, asegurando su eficacia biológica.

Esta Decisión Andina tiene por objetivo: 

• establecer los lineamientos y procedimientos armonizados para el registro y control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola (PQUA);
• orientar su uso y manejo correcto en el marco de las buenas prácticas agrícolas;
• prevenir y minimizar riesgos a la salud y el ambiente;
• asegurar la eficacia biológica del producto; y,
• facilitar su comercio en la Subregión.

Los aspectos claves de esta Decisión Andina son: 

•    Establece que para que un medicamento pueda ser comercializado en los países miembros de la Comunidad Andina, debe obtener un registro sanitario otorgado por las autoridades competentes de cada país. Este registro garantiza que el medicamento cumple con las normativas locales de calidad, seguridad y eficacia. 

•    Se requiere que los solicitantes de registro presenten información detallada incluyendo composición, dosis, indicaciones, efectos secundarios y contraindicaciones.

•    La Decisión promueve la armonización de los requisitos y procedimientos para la autorización en los países miembros de la Comunidad Andina. Esto facilita el comercio en la región, evitando barreras regulatorias y promoviendo la libre circulación de productos que cumplen con los mismos estándares de calidad.

•    Las autoridades de salud de los países miembros realizan una evaluación científica y técnica de los productos solicitados para su registro, con el fin de verificar que sean seguros, eficaces y de buena calidad. Esta evaluación se basa en estudios clínicos, ensayos de calidad y la revisión de la composición del producto.

•    La decisión establece que los medicamentos deben estar sujetos a monitoreo continuo para garantizar que sigan cumpliendo con las normas de calidad y seguridad después de su autorización y comercialización. 

•    Los fabricantes y distribuidores tienen la responsabilidad de garantizar que los medicamentos que comercializan estén registrados y cumplan con las normativas de calidad y seguridad. También deben asegurar que los productos mantengan su calidad durante toda su vida útil.

•    La Decisión 804 incluye la obligación de cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), que son estándares internacionales que garantizan que los productos farmacéuticos se produzcan de manera controlada, segura y conforme a los estándares de calidad.

•    Se contempla un sistema de efectos comerciales para aquellos que infrinjan las disposiciones de la normativa, incluyendo multas, retirada de productos del mercado o incluso la revocatoria del registro sanitario de los medicamentos que no cumplan con los requisitos establecidos.

Fuente: Comunidad Andina