Requisitos del Trámite
Deben presentar los Planes de Gestión de Devolución de Productos Posconsumo de Fármacos o Medicamentos Vencidos los fabricantes o importadores de fármacos o medicamentos (personas naturales o jurídicas) que cuenten con registro sanitario expedido por el INVIMA, ICA o autoridad delegada, para producir, importar o envasar medicamentos o preparaciones farmacéuticas.
- Cuando, teniendo el registro sanitario vigente, no se realice la importación, fabricación o comercialización de fármacos o medicamentos, no estará obligado a presentar el Plan.
Instrumento de control y manejo ambiental que contiene los requisitos y condiciones para garantizar la recolección y gestión ambiental de los fármacos o medicamentos vencidos por parte de los productores.
Al momento de ser titular de un registro sanitario emitido por el INVIMA, el ICA o la autoridad delegada, y colocar fármacos y/o medicamentos en el territorio nacional.
Los productores que, dentro del plazo de doce (12) meses contados a partir de la fecha de emisión del registro sanitario expedido por el INVIMA o ICA, coloquen en el mercado fármacos y/o medicamentos vencidos. En ese sentido, la documentación asociada al Plan podrá radicarse mediante medios virtuales como el correo electrónico
Los productores pueden escoger si cumplir sus obligaciones a través de un plan individual o a través de un plan colectivo; cada productor será libre de escoger el tipo de plan que desee conformar, para lo cual debe tener en cuenta:
- Plan individual: Es cuando un productor establece, desarrolla, administra y financia, bajo su exclusiva responsabilidad, un plan de gestión de devolución de productos posconsumo de fármacos y/o medicamentos vencidos.
- Plan colectivo: Agrupa a dos o más productores constituidos como persona jurídica con el fin de establecer, desarrollar, administrar y financiar el plan de gestión de devolución de productos posconsumo de fármacos y/o medicamentos vencidos, el cual está conformado exclusivamente por productores de fármacos y/o medicamentos.
Deberá contener, como mínimo, la siguiente información:
- Resumen Ejecutivo.
- Información Específica.
- Identificación del producto que se comercializan: tipo de medicamentos, referencia, marca, origen nacional o importado.
- Cantidad anual ( unidades) puestas en el mercado nacional.
- Características de distribución y comercialización del producto.
- Actores y nivel de participación:
- Distribuidores y comercializadores.
- Usuarios o consumidores. Receptores.
- Otros actores u organizaciones que pueden apoyar al fabricante o importador de los fármacos o medicamentos, en el desarrollo de tareas relacionadas dentro del Plan de gestión de devolución de productos posconsumo.
- Instrumentos de gestión:
- Sistema de recolección de los residuos posconsumo y frecuencia.
- Informar su ubicación y estrategias de control de esos sistemas de recolección.
- Descripción, localización y medidas de seguridad de los centros de acopio para la recepción de los fármacos o medicamentos vencidos.
- Operaciones de manejo de los residuos posconsumo a que haya lugar (almacenamiento, transporte, tratamiento y disposición final).
- Prevención de riesgos y manejo de contingencias en cada una de las etapas o actividades del Plan.
- Instrumentos de gestión que se utilizarán para lograr la devolución de los residuos por parte de los usuarios o consumidores finales (acuerdos voluntarios, sistemas de depósito, devolución y retorno, instrumentos de promoción, entre otros).
- Mecanismos de comunicación con el consumidor. Se presentarán las estrategias y mecanismos a través de los cuales se informará a los consumidores sobre el desarrollo de los Planes de Gestión de Devolución de Productos Posconsumo de Fármacos o Medicamentos Vencidos, sobre los centros de acopio, las medidas de precaución a seguir para prevenir riesgos a la salud y al ambiente u otra información que se considere relevante a fin de disminuir el riesgo y/o lograr la mayor devolución por parte del consumidor.
- Aspectos que se contemplan en el Plan, para dar cumplimiento a los criterios del Modelo de Gestión del Sector Farmacéutico, así como lo establecido por las normas vigentes en la materia expedida por el Ministerio de la Protección Social o el INVIMA, o aquellas entidades competentes en la materia, en relación con el manejo de medicamentos o fármacos vencidos.
- Planificación y seguimiento:
- Cuantificación de las metas anuales del Plan establecidas de acuerdo a la población cubierta.
- Cronograma anual de ejecución del Plan.
- Estimación de las cantidades y los costos anuales del Plan.
- Mecanismos de registro y control para verificar los resultados del plan.
- Presentación de indicadores del desempeño ambiental del Plan en los siguientes aspectos: número de puntos de recolección de medicamentos por cada 10.000 habitantes, puntos de recolección en cada departamento, cantidad (unidades) de medicamentos recogidos por cada 10.000 habitantes, campañas de educación y sensibilización con mecanismos para medir su impacto.
Parágrafo. En caso de implementarse un programa de recolección colectivo, los titulares de los planes de gestión podrán establecer una metodología que permita un estimativo de participación en la recolección por empresa, de tal manera, que se eviten riesgos innecesarios de la separación en los centros de acopio.
Sí, los trámites de seguimiento de los planes posconsumo están sujetos a cobro de acuerdo con la Resolución 000921 del 14 de mayo de 2025 o la norma que la modifique o derogue, el cual se cobra posterior a la presentación del plan.
